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冰球突破注射用替加环素通过仿造药一致性评价

2021-12-27
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近日,江苏冰球突破有限公司收到国度药品监督治理局核准签发的注射用替加环素《药品补充申请核准通知书》,核准该药品通过仿造药质量和疗效一致性评价。






药品根基情况


  药品名称:注射用替加环素

  剂      型:注射剂

  规      格:50mg

  受 理 号:CYHB2050181

  通知书编号:2021B04772

  申 请 人:江苏冰球突破有限公司

  审批结论:凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》(国发〔2015〕44 号)、《关于仿造药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的布告》(2017 年第 100 号) 和《国度药监局关于发展化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价工作的布告》(2020年第62号)的划定,经审查,本品通过仿造药质量和疗效一致性评价。



药品其他情况


替加环素是惠氏造药有限公司钻研开发的甘氨酰四环素类抗菌药物,于2005年6月在美国上市。2010年11月,注射用替加环素获准进口上市。2020年11月至2021年8月期间,国内共有4家该产品通过质量和疗效一致性评价。冰球突破注射用替加环素(商品名:奥替加)在2013年5月获批上市,临床上重要用于18岁以上患者由特定细菌的敏感菌株所致习染的医治:复杂性腹腔内习染、复杂性皮肤和皮肤软组织习染、社区获得性细菌性肺炎。2020年3月申报仿造药质量和疗效一致性评价,并于近日获得核准。    

替加环素作为一种半合成的四环素类药物,可能与细菌核糖体30s亚基的A位点结合,阻止细菌转录从而抑造蛋白质合成,能克服获得性的核糖体;et(M)和自动表排tet(AE)两个产生耐药性的重要机造,降低细菌对替加环素产生耐药性的可能。替加环素被以为是一种高效、广谱抗生素。PDB数据库显示2020年中国样本医院销售额近8.9亿元,截止到2021年第三季度销售额达6.7亿元,市场潜力大。

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