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冰球突破甲磺酸仑伐替尼胶囊获准上市

2021-12-17
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近日,奥赛康收到国度药品监督治理局(以下简称“药监局”)核准签发的甲磺酸仑伐替尼胶囊《药品注册证书》。



药品根基情况

药品名称:甲磺酸仑伐替尼胶囊

剂型:胶囊剂

规格:4mg(以C21H19ClN4O4计)

申请事项:药品注册境内出产

注册分类:化学药品4类

上市许可持有人:江苏冰球突破有限公司

受理号:CYHS2000217

药品核准文号:国药准字H20213944

审批结论:凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定,经审查,本品切合药品注册的有关要求,核准注册,发给药品注册证书。



药品的其他有关情况

      甲磺酸仑伐替尼(lenvatinib mesylate)是由日本卫材公司研造开发的一种口服多靶点酪氨酸激酶抑造剂,最吓宗2015年获得美国FDA的上市核准医治甲状腺癌,随后2016年获得FDA核准医治肾细胞癌;2018年被FDA核准作为不成切除肝细胞癌患者的一线疗法,商品名为LENVIMA?。药监局于2018年9月核准甲磺酸仑伐替尼胶囊进口上市,商品名为乐卫玛?,规格为4mg,用于既往未接受过全身系统医治的不成切除的肝细胞癌患者的医治。公司于2016年起头研发, 2020年03月药监局受理审评,于近日获得核准上市。

      仑伐替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑造剂,重要抑造VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα以及KIT和RET等位点,合用于既往未接受过全身系统医治的不成切除的肝细胞癌患者的医治。中国肝癌发病率高,全球每年新发肝癌患者超90万例,中国患者占比近一半,其中80%为原发性肝癌。仑伐替尼适应症作为肝癌一线疗法的核准,突破了索拉非尼长达十年的肝癌一线用药垄断的格局。PDB数据库显示2020年中国样本医院销售额近4100万元,截止到2021年3季度销售额近2.4亿元,市场潜力大。


对公司的影

甲磺酸仑伐替尼胶囊获得药品注册证书进一步丰硕了公司的产品组合,有利于提升该药品的市场竞争力,扩大市场份额。同时对市场的拓展以及公司将来的经营将产生积极影响。




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