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冰球突破麦芽酚铁胶囊获得临床试验核准通知书

2021-03-30
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近日 ,冰球突破收到国度药品监督治理下发麦芽酚铁胶囊药物临床试验核准通知书》 ,由子公司申报的麦芽酚铁胶囊已获临床试验核准 ,有关情况如下:

一、药品根基情况

产品名称:麦芽酚铁胶囊

申请事项:境表出产药品注册

申 请 人:江苏冰球突破有限公司

受 理 号:JXHL2100022

通知书编号2021LP00396

审批结论:凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定 ,经审查 ,2021119日受理的麦芽酚铁胶囊切合药品注册的有关要求 ,赞成发展临床试验。

二、有关情况介绍

麦芽酚铁胶囊由英国Shield TX(UK) Limited研发 ,2016年、2019年先后经欧洲药品治理局(EMA)和美国食品药品监督治理局(FDA)核准上市 ,用于成人铁不足症的医治。麦芽酚铁胶囊的活性成分麦芽酚铁(ferric maltol)是一种铁与麦芽酚形成的化学性质不变的新型非盐复合物 ,拥有怪异的吸收机造。经过一系列临床试验证实 ,麦芽酚铁胶囊是一种不良反映产生率低 ,生物利用度高且不易产生铁过载、耐受性优良的医治成人铁不足症的口服药物。对于现有口服铁造剂不耐受或医治成效欠安的患者 ,麦芽酚铁胶囊是梦想的代替药物。此表 ,临床钻研还证实:麦芽酚铁胶囊是一种代替静脉铁剂疗法的可信任药物 ,拥有很好的适应性和顺从性 ,并且拥有经济学优势 ,有望扭转铁不足症患者的医治模式。

世界卫生组织(WHO)指出 ,缺铁是世界上最常见和最普遍的营养失调。铁不足和缺铁性血虚与很多慢性疾病有关 ,在中国 ,妇女、老人、慢性肾病患者、心衰患者、克罗恩病患者更是铁不足症的高发人群。目前 ,中国铁造剂的市场规模已超过30亿元 ,且潜在患者群及市场规模大。

子公司于2020年1月8日和英国Shield TX (UK) Limited签署和谈 ,经授权获得了麦芽酚铁胶囊及其将来可拓展的剂型、适应症等在中华人民共和国(蕴含中国大陆、香港出格行政区、澳门出格行政区、台湾)的独家开发、出产和市场推广权利。凭据和谈 ,双方积极推动了麦芽酚铁胶囊在中国的临床试验申请工作 ,公司及子公司将按国度药品注册的有关划定和要求发展后继开发 ,若是最终研发成功 ,将为铁不足症患者提供更多的医治药物选择 ,提高用药可及性和经济性。


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