冰球突破

药品名称：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯

剂型：注射剂

规格：75mg（按C??H??N?O??HCl计）

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：江苏冰球突破有限公司

受理号：CYHS2101771国

药品注册尺度编号：YBH08782023

药品核准文号：国药准字H20233779

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定
，经审查
，本品切合药品注册的有关要求
，核准注册
，发给药品注册证书。

盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款第4代组胺H2-受体阻滞剂
，由あすか製薬株式会社开发成静脉注射冻干粉针剂
，于1995年在日本获批上市
，合用于上消化路出血（由消化性溃疡
，急性应激性溃疡
，出血性胃炎等引起）、麻醉前用药。原研产品尚未进入中国市场
，国内目前有3家企业获批出产注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
，只有2家通过质量一致性评价。

上消化路出血是指Treitz上方的消化路
，蕴含食管、胃、十二指肠或胰、胆等病变
，胃空肠吻合术后吻合口左近疾患引起的出血。作为临床常见的消化路疾病之一
，上消化路出血全球领域内年发病率为48/10万~160/10万
，殒命率为10%~14%
，其病情反复、变动快
，易威胁病人性命安全。上消化路出血为内科常见疾病
，重要发病诱因有溃疡、胃黏膜危险、恶性肿瘤等。目前临床上医治主张为抑造胃酸、降低pH。临床常用的抑酸药物重要有H2受体阻滞剂和质子泵抑造剂
，组胺H2受体阻滞剂仍是目前最重要的抗溃疡药物之一。第4代H2受体阻滞剂罗沙替丁醋酸酯相迸宗西咪替。ǖ谝淮鶫2受体阻滞剂）的最大区别在于其不影响肝脏微粒体氧化酶的职能
，因而不存在滋扰其他药物通过肝微粒体酶代谢的问题；同时罗沙替丁醋酸酯拥有怪异的分子结构
，可刺激黏蛋白和黏液的合成
，起到怪异的胃粘膜；ぷ饔；此表该药物还没有西咪替丁和法莫替。ǖ谌鶫2受体阻滞剂）等的抗雄性激素样作用。临床试验提醒该药拥有较好的生物利用度
，整体疗效优于其他H2受体阻滞剂
，有效性与质子泵抑造剂相当。

PDB数据库显示
，2020年销售额近4.3亿元
，2021年销售额超过5亿元
，2022年销售额近4.4亿元
，市场潜力大。

凭据国度有关政谋划定
，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批上市
，将进一步丰硕公司消化产品组合、丰硕公司注射剂型产品
，有利于提升公司在该领域的市场竞争力
，并对公司及子公司将来的经营产生积极影响。