2023年6月16日，冰球突破子公司AskGene（以下简称“AskGene”）于第十五届国际胃癌大会（以下简称“IGCC”）上以口头汇报大局颁布了在研生物创新药ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）用于实体瘤患者的I/II期多中心试验最新钻研成就 。国际胃癌大会（IGCC）是由国际胃癌协会（International Gastric Cancer Association, IGCA）官方主办的两年一届的全球性专科学术会议，会议旨在颁布当前胃癌诊疗领域的新进展、新技术，从而推动发展全球胃癌的预防、诊断和医治，大会于6月14日至17日在日本横滨进行 。
ASKB589是AskGene自主研发的、占有全球自主知识产权的ADCC加强型靶向CLDN18.2人源化单克隆抗体药物 。该产品继今年1月在2023年美国临床肿瘤学会胃肠路肿瘤钻研会（ASCO GI）上以壁报大局首秀后，再获2023 IGCC口头汇报 。入选了局充分显示了国际肿瘤学术界对ASKB589临床价值的认可和等待 。
靶向CLDN18.2单克隆抗体ASKB589用于实体瘤患者的I/II期多中心试验 （A Phase I/II Study of ASKB589（Anti-CLDN18.2 Monoclonal Antibody）in Patients with Solid Tumors）汇报功夫：2023年6月16日 16:50-17:22
NCT04632108钻研是一项在晚期实体瘤患者中评价ASKB589单药和结合化疗医治和耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的人体钻研，蕴含ASKB589单药剂量递增和扩大钻研（Part A）及ASKB589结合化疗剂量递增和扩大钻研（Part B） 。剂量递增钻研的患者不受CLDN 18.2表白情况的限度，剂量扩大钻研仅入组经中心尝试室评估为CLDN 18.2阳性的患者 。截至2023年4月25日，ASKB589临床II期扩组钻研中,有可丈量病灶且至少有过一次医治后肿瘤评估的24例具CLDN18.2 中高表白的患者接受了6mg/kg和10 mg/kg的ASKB589结合CAPOX医治，经钻研者确认的客观缓解率（cORR）为79.2%, 疾病节造率（DCR）达95.8% 。数据批注ASKB589 在结合CAPOX用于CLDN18.2 阳性胃癌及胃食管接壤处腺癌患者的一线医治中，展示了令人鼓励的抗肿瘤活性 。接受≥6mg/kg ASKB589 结合CAPOX一线医治CLDN18.2 阳性胃/胃食管接壤处腺癌患者的疗效（n=24）
在显示深度且持续的抗肿瘤活性的同时，ASKB589占有优良的耐受性 。截至2023年4月25日，ASKB589 I/II期临床钻研共入组106例患者，单药医治剂量递增至20mg/kg，结合化疗剂量递增至15mg/kg, 无病人出现剂量限度性毒性反映（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD） 。扩组钻研中, 接受6 mg/kg 和10 mg/kg ASKB 589结合CAPOX的医治中均出现了优良的耐受性，出现的不良事务大多为1-2级以及与化疗有关的毒性，蕴含恶心、呕吐、低白蛋白血症、食欲降落、血虚，粒细胞降落等 。为实现获益人群的精准筛选，AskGene同步开发了CLDN18.2抗体试剂（免疫组织化学法）伴随诊断检测试剂盒，其拥有高活络性和特异性，将可能有效支持ASKB589 的多中心I/II期及将来的III期临床试验 。
ASKB589结合CAPOX规划一线医治CLDN 18.2阳性胃癌或胃食管接壤处腺癌患者在≥6mg/kg的剂量水平下阐发出令人鼓励的抗肿瘤活性，且耐受性优良 。本钻研证了然其作为下一代抗CLDN18.2 抗体的潜质，同时，数据进一步支持该产品将来的注册性临床III期钻研 。
胃癌是全球常见的癌症之一，数据显示，全球每年新发胃癌病例超过100万例，殒命病例达76.9万例，发病率位列恶性肿瘤发病率的第5位，殒命率的第4位 。世界卫生组织数据显示，2020年我国胃癌新发病例约48万例，殒命病例约37万例，别离占全球胃癌新发和殒命病例的44％和48.6％ 。冰球突破将致力于持续推动胃癌创新药的临床研发，聚焦中国胃癌患者未满足的临床需要 。
重要钻研者寄语：沈琳教授
“最新临床II期数据显示出了抗CLDN18.2 抗体ASKB589 更强的靶点结合活性和ADCC职能，在6 mg/kg和10 mg/kg 剂量组均显示了很好的安全性和有效性，等待国产自主研发的创新药在这个有潜力靶点做出特色，早日进入关键性临床，尽早为中国胃癌患者带来福音 。”
关于ASKB589
ASKB589注射液是AskGene自主研发的、占有国际自主知识产权的抗CLDN18.2人源化单克隆抗体，目前国内表尚无同靶点药物上市，研发进度处于全球前三家 。临床前钻研了局显示ASKB589对CLDN18.2的亲和力和特异性高，且均转化为更强的抗体依赖细胞介导 (ADCC) 和补体依赖的细胞毒性作用 (CDC) 。公司已于2022年实现了ASKB589于实体瘤受试者临床试验单药和结合CAPOX化疗规划的剂量递增阶段的病人入组 。目前在进一步索求ASKB589结合CAPOX规划以及ASKB589结合化疗和PD-1一线医治CLDN 18.2阳性胃癌或胃食管接壤处腺癌的剂量扩大钻研，其他CLDN18.2阳性实体瘤如胰腺癌等同步推动中 。ASKB589医治胃癌关键性临床III期钻研在打算中 。
关于ASKGENE
AskGene是一家处于临床阶段的生物创新药公司，专一于开发拥有高度差距化的抗体及融合蛋白药物 。公司一向对峙自主创新，占有高效集成的内部研发实力，覆盖分子发现、工艺开发、转化医学及临床开发全周期 。目前，AskGene已成立多个具备主题优势的研发平台，蕴含世界当先的SmartKine? 细胞因子前药平台和抗体工程平台，致力于打造行业当先的药物发现引擎，加快推动抗体药物研发的源头创新 。
AskGene是发现和开发下一代细胞因子医治药物的先驱，公司自主研发的SmartKine?细胞因子前药技术平台旨在通过工程刷新解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞 ；诟闷教ǚ趸难蟹⒐芟咧，目前已有三个First-in-class细胞因子前药进入临床阶段 。同时，公司在积极推动多个具Best-in-class 潜力的项目进入后期临床开发，蕴含ASKB589 的关键性临床钻研和医治眼底黄斑的双靶向抗体ASKG712的临床钻研 。
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