近日,冰球突破收到国度药品监督治理局下发的ASKC200搽剂新药临床试验申请《受理通知书》,有关情况如下:
产品名称:ASKC200搽剂
剂型:搽剂
申请事项:新药申请
注册分类:化学药品2.2类
申报阶段:临床
申请人:江苏冰球突破有限公司
受理号:JXHL2300077、 JXHL2300078、 JXHL2300079
ASKC200搽剂从美国Propella Therapeutics, Inc公司引进,用于医治骨关节炎疼痛。江苏冰球突破占有该产品在中华人民共和国(蕴含中国大陆、香港出格行政区、澳门出格行政区)的独家开发、注册、出产和贸易化的权势。ASKC200搽剂通过全新作用机造起效,短期利用可产生较悠久的镇痛成效。
骨关节炎(OA)是一种常见的关节退行性疾病,患病率超过总人丁数的10%。其中65岁以上膝关节痛人群有超过50%为OA患者,75岁以上膝痛人群中的 OA患病率超过80%。骨关节炎疼痛影响关节职能,显著降低生涯质量。凭据中国骨关节炎疼痛治理临床实际指南(2020),表用镇痛药可作为骨关节炎疼痛的首选医治药物,尤其合用于归并胃肠疾病、心血管疾病的患者。国内老龄化日益严沉,目前骨关节炎医治尚不足长效表用镇痛产品。ASKC200搽剂可显著提高患者用药顺从性,改善生涯质量,拥有较好的市场潜力。