冰球突破

药品名称：注射用唑来膦酸浓溶液

剂型：注射剂

规格：5ml:4mg（按C?H??N?O?P?计）

药品核准文号：国药准字H20233300

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，核准注册，发给药品注册证书。

注射用唑来膦酸浓溶液在美国、欧洲、日本及加拿大均已核准上市。2001年8月20日，Novartis Pharmaceuticals Corporation在美国上市；2008年，注射用唑来膦酸浓溶液由Novartis Pharma Stein AG（出产厂家）进口中国，注册证号为H20150049，商品名为Zometa?；凭据《化学药品注册分类及申报资料要求》，子公司按化学药品注册分类4类进行申报，适应症：与尺度抗肿瘤药物医治合用，用于医治实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼侵害。用于医治恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。

唑来膦酸是一种有效的破骨细胞活性抑造剂，通过抑造法尼基二磷酸合酶来阻止蛋白质异戊二烯化，从而抑造破骨细胞（和肿瘤细胞）的活性。这导致破骨细胞职能所必须的下游代谢物的迷失，并诱导细胞凋亡和细胞殒命。唑来膦酸还能够通过阻止破骨细胞前体附着到骨表表来滋扰破骨细胞的活动。唑来膦酸也能有效抑造高钙血症，与帕米膦酸相比，唑来膦酸能更有效地抑造骨化三醇诱导的体内高钙血症（单次静脉给药后可抑造690倍）和离体幼鼠颅骨高钙血症（100倍）。PDB数据库显示近3年来中国样本医院销售额均超过5亿元。

凭据国度有关政谋划定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。注射用唑来膦酸浓溶液获批上市，将进一步丰硕公司抗肿瘤产品组合，有利于提升公司在该领域的市场竞争力，并对公司将来的经营产生积极影响。