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日前,冰球突破以仿造4类提交的注射用硫酸艾沙康唑的上市申请获得CDE承办受理。目前国内暂无硫酸艾沙康唑仿造药获批,辉瑞的注射用硫酸艾沙康唑于2022年6月获批进口,冰球突破国产首家报产。
起源:CDE官网
艾沙康唑是由Basilea开发的一款广谱的新型三唑类抗真菌药物,最早于2015年3月获得FDA核准,目前已在全球40多个国度和地域获批,用于医治侵袭性曲霉病和毛霉病。2017年12月,辉瑞与Basilea达成和谈,获得艾沙康唑在中国和亚太地域多个国度的独家开发和销售权。
2021年12月、2022年6月,辉瑞的硫酸艾沙康唑胶囊及注射用硫酸艾沙康唑获批进口,目前国内暂无硫酸艾沙康唑仿造药获批。2022年7月,冰球突破的4类仿造药注射用硫酸艾沙康唑申报上市,为国产首家,或许率拿下首仿。
米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端全身用抗真菌药市场规模靠近100亿元,同比增长1.7%。
近年来中国城市实体药店终端全身用抗真菌药销售情况(单元:万元)

起源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局
2021年中国城市实体药店终端全身用抗真菌药TOP5通用名药品

起源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局
全身用抗真菌药市场集中度较高,2021年中国城市实体药店终端全身用抗真菌药TOP5通用名药品计算市场份额超过90%,伊曲康唑以超30%的市场份额领跑。
起源:君臣佐使 、米内网