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冰球突破盐酸左布比卡因注射液通过仿造药质量和疗效一致性评价

2022-01-25
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近日,江苏冰球突破有限公司收到国度药品监督治理局核准签发的盐酸左布比卡因注射液《药品补充申请核准通知书》(通知书编号:2022B00211),核准该药品通过仿造药质量和疗效一致性评价 。






药品根基情况


药品名称:盐酸左布比卡因注射液
剂      型:注射剂
规      格:10ml:50mg(按C18H28N2O计)
受  理 号:CYHB2050682
通知书编号:2022B00211
申  请 人:江苏冰球突破有限公司
审批结论:凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》(国发〔2015〕44 号)、《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》(2017 年第 100 号) 和《国度药监局关于发展化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价工作的布告》(2020年第62号)的划定,经审查,本品通过仿造药质量和疗效一致性评价 。

药品其他情况


左布比卡因是由雅培公司研发的新型长效酰胺类部门麻醉药,于2000年3月由Celltech在美国的营销合作同伴普度造药申请获FDA核准上市 。并于2000年5月至2008年8月先后获得12个欧盟国度和日本的核准上市 。2012年6月,雅培造药有限公司申请进口的盐酸左布比卡因注射液获中国NMPA核准上市 。目前国内已有多家公司仿造药盐酸左布比卡因注射液获批上市 。适应症重要用于表科硬膜表阻滞麻醉 。公司在2016年11月获准盐酸左布比卡因注射液10ml:50mg规格上市,2020年11月申报仿造药质量和疗效一致性评价,并于近日获得核准 。
硬膜表阻滞又称为硬膜表间隙阻滞麻醉,凭据穿刺部位可分为高位、中位、低位及骶管阻滞 。硬膜表阻滞重要用于腹部及以下的手术,是临床常用的麻醉步骤 。左布比卡因和布比卡因是常用的硬膜表麻醉药物,基于左布比卡因注射液的临床需要,有肯定的市场潜力 。

对公司的影响


凭据国度有关政策,通过一致性评价的药品种类,质量和疗效等同于原研产品,在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持 。在国度激励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策布景下,本次盐酸左布比卡因注射液通过仿造药一致性评价有利于进一步加强该药品的技术优势,提升市场竞争力,扩大市场份额 。同时为公司后续一致性评价产品钻研及仿造药开发堆集了贵重经验 。



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