壁报标题：ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）结合CAPOX及PD-1抑造剂在一线医治部门晚期、复发性或转移性胃及食管胃接壤处腺癌的Ib/II期临床钻研[A Phase Ib/II Study of ASKB589 (Anti-CLDN18.2 Monoclonal Antibody）in Combination with CAPOX and PD-1 Inhibitor as a First-Line Treatment of Locally Advanced, Relapsed and Metastatic G/GEJ Cancer]
壁报编号：E17
壁报展示功夫：美国太平洋标定功夫2024年1月18日 11:45
壁报展示人：彭智，北京大学肿瘤医院
重要钻研者：沈琳，北京大学肿瘤医院
该Ib/II期临床钻研（NCT05632939）蕴含剂量递增及剂量扩大两部门，入组CLDN18.2阳性胃及食管胃接壤处腺癌患者。钻研旨在评估ASKB589结合CAPOX及PD-1抑造剂在一线医治部门晚期、复发性或转移性胃/食管胃接壤处（G/GEJ）腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。
入组受试者
截至2023年12月20日，本钻研共入组62例CLDN18.2阳性的一线G/GEJ腺癌受试者。剂量递增阶段，9例受试者接受ASKB589（6mg/kg，3例 ；10mg/kg，6例）结合CAPOX及PD-1抑造剂医治。剂量扩大阶段，53例受试者接受6mg/kg ASKB589结合CAPOX及PD-1抑造剂医治。
安全性分析
ASKB589结合医治剂量递增至10mg/kg，无受试者出现剂量限度性毒性反映（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD）。
剂量扩大钻研中，接受6 mg/kg ASKB589结合CAPOX及PD-1抑造剂的受试者在医治中均出现了优良的耐受性，出现的不良事务大多为1-2级与化疗或免疫医治有关的毒性，蕴含恶心、呕吐、低蛋白血症、食欲降落、血虚、粒细胞降落等，无受试者因ASKB589有关的不良事务而终止医治。
有效性分析
剂量扩大钻研中，45例有可丈量病灶、至少有过一次医治后肿瘤评估且CLDN18.2阳性中高表白（≥40%&2+/3+）的G/GEJ腺癌受试者接受了6mg/kg ASKB589结合CAPOX及PD-1抑造剂医治，经钻研者评价的肿瘤客观缓解率（ORR）为80.0%，疾病节造率（DCR）为100%，其中肿瘤部门缓解（PR）为36例，疾病不变（SD）为9例。
截至2023年12月20日，剂量扩大阶段的53例受试者中，41例（77.3%）受试者仍在接受医治。
结论
ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）结合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑造剂一线医治部门晚期、复发性或转移性胃及食管胃接壤处腺癌患者的Ib/II期临床钻研，在阐发出肿瘤深度缓解且持续的抗肿瘤活性的同时，ASKB589占有优良耐受性。本钻研阶段性了局支持NMPA核准了ASKB589结合化疗及PD-1抑造剂的关键性临床III期钻研。